FDA发布注射剂产品中可见异物的检指南草案

    FDA指出，注射产品的每个单位都应在最终容器中且在贴标前进行目检。目检可以使用人工、半自动或自动检测技术进行。自动检测既可以替代人工目检，也可以作为一种额外的检测手段，这种技术可以胜任注射剂可见异物检测及灯检无法*凑效的产品检测。

   《中国药典》对不溶性微粒检查法的规定也越来越翔实，越来越严格。有数据显示，2010年至今，在中国因药品质量问题召回的产品，大多是注射剂，召回原因中“可见异物项"不符合规定出现的频次最多。近年来，全国多地出现药企因注射剂可见异物被国家药监部门罚没，既为企业增加了经营负担，又引发了群众对用药安全的担忧。可见异物检测已经成为保障药品安全的重要举措之一。

    传统药品生产过程中可见异物的主要检测措施是人工逐瓶（袋、支）进行灯检，但因其局限性，使得企业药品质控存在一定难度和风险。全自动可见异物检测仪可以很好的弥补人工灯检的不足。

    施启乐VIDI3860全自动可见异物检测系统集自动进样、检测、数据处理等全自动检测功能于一身，具备数据备份、审计追踪、权限分级等多项能力，其搭载的“轨迹追踪"技术，实现了可见异物的准确计数和定量，让可见异物检测变得更简单、更稳定！

    启乐专注于科学仪器的研发与生产，为药品安全保驾护航！